Urologie

Mise à jour le 25/11/2024

AAC = Autorisation d'Accès Compassionnel

AAP = Autorisation d'Accès Précoce


PROSTATE

  • Lutécium (177Lu) vipivotide tetraxetan (EN COURS)

[¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 1000 MBq/mL, solution injectable/pour perfusion

AAP pré AMM

  1. Traitement des adultes atteints d'un cancer de la prostate progressif, métastatique, résistant à la castration, exprimant des récepteurs au PSMA et qui ont été traités par une chimiothérapie par taxane (pour les patients éligibles) et au moins une hormonothérapie dite de seconde génération

Lien ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/177lu-lu-psma-617-solution-injectable-pour-perfusion#

  • [18F]PSMA-1007 (EN COURS)

RADELUMIN 1300 mbq / ml, solution injectable

Inscription au remboursement

  1. Diagnostic dans le cadre d'une TEP chez les patients en récidive biologique d'un cancer de la prostate, traités initialement de façon radicale, avec réaugmentation de la concentration sérique d'antigène spécifique de la prostate (PSA).

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3337433/fr/radelumin-18f-psma-1007-cancer-de-la-prostate

  • NIRAPARIB/ACÉTATE D’ABIRATÉRONE (TERMINE)

NIRAPARIB/ACÉTATE D’ABIRATÉRONE Janssen-Cilag, 100 mg/500 mg comprimés pelliculés, 50 mg/500 mg comprimés pelliculés

AAP - 6 Mai 2024 Refus de renouvellement d'autorisation d’accès précoce à la spécialité AKEEGA (niraparib/acétate d'abiratérone) dans l'indication « en association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement de première ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques et qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques) ».

  1. En association avec la prednisone ou la prednisolone pour le traitement de première ligne des hommes adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) qui sont asymptomatiques ou peu symptomatiques et qui présentent des altérations des gènes BRCA1/2 (germinales et/ou somatiques)

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3421297/fr/niraparib/acetate-d-abiraterone-janssen-cilag-cancer-de-la-prostate

  • OLAPARIB (TERMINE)

LYNPARZA, 100 mg et 150 mg – comprimés pelliculés

AAP --> Remboursement Journal officiel 24 Septembre 24

  1. En association à l’abiratérone et à la prednisone ou à la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration pour lesquels la chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3425643/fr/lynparza-olaparib-cancer-de-la-prostate

REIN

  • Pembrolizumab (TERMINE)

Keytruda

AAP --> Remboursement

  1. en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un carcinome rénal uniquement à cellules claires, à risque accru de récidive post-néphrectomie, ou après une néphrectomie et une résection des lésions métastatiques ».

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3478134/fr/keytruda-pembrolizumab-carcinome-a-cellules-renales

 

VESSIE - VOIE EXCRETRICE

  • PADCEV + KEYTRUDA (EN COURS)

Enfortumab Vedotin J1J8

Pembrolizumab J1J21

PADCEV, en association au pembrolizumab, dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un carcinome urothélial non résécable ou métastatique et éligibles à une chimiothérapie à base de sels de platine

  • Erdafitinib (AAC)

 

  • 4 avril 2024: décision de refus d'accès précoce par la HAS dans l'indication dans l'indication « traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé non résécable ou métastatique, présentant des altérations génétiques FGFR3 sensibles au traitement et dont la maladie a progressé pendant ou après au moins une ligne de traitement contenant un anti PD-1/PD-L1 dans le cadre d'un traitement localement avancé non résécable ou métastatique.
  • À compter du 15 janvier 2024, arrêt de développement et de mise à disposition d'Erdafitinib chez les patients atteints de tumeurs urothéliales présentant des altérations autres que certaines fusions/mutations FGFR3 sur décision du laboratoire Janssen-Cilag. Cela fait suite à l’absence d'inclusion de patients avec altérations FGFR2 dans la cohorte 1 de l’étude de phase III (THOR). Le laboratoire s'est engagé à continuer de mettre à disposition Erdafitinib chez les patients avec altérations FGFR2 en cours de traitement qui continuent à en tirer bénéfice.
  • 24/03/2023 : Arrêt de développement et de mise à disposition d'Erdafitinib dans les indications autres que le carcinome urothélial sur décision du laboratoire Janssen. Cet arrêt ne fait pas suite à un problème sécurité et le laboratoire s'est engagé à continuer de mettre à disposition Erdafitinib chez les patients en cours de traitement qui continuent à en tirer bénéfice.

AAC

  • Patient adulte non éligible à un essai en cours et atteint d'un carcinome urothélial de stade IV (métastatique ou inopérable) avec altérations FGFR3 (fusions/mutations), et en progression après chimiothérapie et immunothérapie, et inéligibles à l’enfortumab vedotin ou en échec d’un traitement par enfortumab vedotin en monothérapie ;
  • Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'un carcinome urothélial de stade IV avec altérations FGFR2 ou FGFR3 et en progression après chimiothérapie et immunothérapie ;
  • Renouvellement du traitement chez les patients atteint d'une tumeur solide métastatique ou localement avancée et inopérable présentant une mutation ou fusion des gènes FGFR en progression après échec des traitements standards ;
  • Phosphatémie < ULN ;
  • Absence d'évènements ophtalmologiques graves non résolus.
  1. Carcinome urothélial de stade IV (métastatique ou inopérable) avec altérations des gènes FGFR et en progression après chimiothérapie et immunothérapie

Lien ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/balversa-erdafitinib

  • Nivolumab (TERMINE)

OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Inscription au remboursement

  1. En monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints de carcinome urothélial infiltrant le muscle (CUIM) à haut risque de récidive après exérèse complète, dont les cellules tumorales expriment PD-L1 au seuil ≥ 1% :
    - ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante ;
    - ou n'ayant pas reçu de chimiothérapie néoadjuvante et non éligibles/ou ayant refusé une chimiothérapie adjuvante à base de cisplatine

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3359098/fr/opdivo-nivolumab-carcinome-urothelial

  • Enfortumab vedotin (EN COURS)

PADCEV (Enfortumab vedotin), 20 mg, 
PADCEV (Enfortumab vedotin), 30 mg, 

AAP renouvelée le 13/12/22

  1. En monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, ayant reçu précédemment une chimiothérapie à base de sels de platine et un inhibiteur du récepteur de mort programmée-1 ou un inhibiteur du ligand du récepteur de mort programmée.

Lien ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enfortumab-vedotin-padcev