Digestif

Mise à jour le 01/12/2024

AAC = Autorisation d'Accès Compassionnel,

AAP = Autorisation d'Accès Précoce,


  • Trémélimumab (TERMINE)

IMJUDO 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

AAP --> Remboursement

  1. en association avec IMFINZI dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3418058/fr/imjudo-tremelimumab-carcinome-hepato-cellulaire

  • Durvalumab (TERMINE)

IMFINZI® 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion

AAP --> Remboursement

  1. IMFINZI en association avec IMJUDO dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable, avec une fonction hépatique préservée (stade Child-Pugh A), avec un score ECOG 0 ou 1, non éligibles aux traitements locorégionaux ou en échec à l’un de ces traitements, et non éligibles à un traitement par l’association atezolizumab bevacizumab

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3418037/fr/imfinzi-durvalumab-carcinome-hepato-cellulaire

  • Durvalumab (TERMINE)

IMFINZI® 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion

AAP --> Remboursement

  1. IMFINZI® est indiqué en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/cisplatine pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires à un stade avancé ou métastatique

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3372376/fr/imfinzi-durvalumab-cancer-des-voies-biliaires

  • Ivosidenib (EN COURS)

Ivosidenib 250 mg, comprimé 

AAC très précoce

  1. Monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation IDH1 et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique et avec un ECOG 0 ou 1
  2. IVOSIDENIB SERVIER :Traitement en monothérapie des patients adultes atteints de cholangiocarcinome avancé non résécable ou métastatique avec une mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132, ayant un score ECOG 0 ou 1, et en progression après 2 lignes de traitement pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique sur avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP)

Lien ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/ivosidenib#

  • Zanidatamab (EN COURS)

Zanidatamab, en monothérapie : 20 mg/kg IV, J1 et J15 de chaque cycle de 28 jours.

AAC 

  •  Traitement des adultes atteints d’un cancer des voies biliaires HER2-positif IHC3+ non résécable, localement avancé ou métastatique, après au moins une précédente ligne de traitement systémique pour la maladie avancée contenant de la gemcitabine et inéligibles au protocole FOLFOX 
  • Traitement en monothérapie des patients adultes atteints d’un cancer des voies biliaires avancé ou métastatique avec amplification du gène HER2 détectée par Hybridation In Situ (HIS), en progression après 2 lignes de traitement systémique pour la maladie avancée non résécable et/ou métastatique.
  • Les patients qui présentent une tumeur avec fusion ou réarrangement du gène du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2), doivent avoir été traités ou être inéligibles à un traitement par un inhibiteur de FGFR2.
  • Les patients qui présentent une tumeur avec mutation de l’isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1) R132 doivent avoir été traités ou être inéligibles à un traitement par un inhibiteur de l’IDH1 (ivosidénib).
  • Les patients doivent avoir à l’initiation du traitement une fonction cardiaque satisfaisante, définie par une fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à 50 %
  1. Lien ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/zanidatamab#
  2. Lien HAS: https://www.has-sante.fr/jcms/p_3563099/fr/ziihera-zanidatamab-cancer-des-voies-biliaires

 

  • Adagrasib (EN COURS) 

​Adagrasib 200 mg, comprimé

AAC

Patients adultes atteints d’un cancer colorectal métastatique avec mutation KRAS G12C présentant une progression de leur maladie :

  • précédemment traités en situation métastatique par l’ensemble des traitements disponibles comprenant les chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d’oxaliplatine et d’irinotecan, les agents anti-VEGF ainsi qu’un traitement par trifluridine/tipiracil ou par régorafénib,
  • ou qui ne sont pas éligibles à ces traitements.

Les patients présentant des tumeurs avec déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR) ou instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H) doivent avoir reçu un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle, ou ne pas être éligibles à ces traitements.

Les patients présentant des tumeurs considérées comme porteuses de la mutation BRAF V600E doivent avoir reçu un traitement antérieur par encorafénib et cétuximab, ou ne pas être éligibles à ces traitements.

Posologie: 600mg 2x/Jour en continu en association avec Cetuximab 500mg/m² J1, J15 Cycle de 28J

Lien ANSM: https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/adagrasib-200-mg-comprime#

 

  • Trastuzumab deruxtecan (TERMINE)

Enhertu 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

AAP --> Remboursement arrêté du 19 Février 2024

  1. En monothérapie, dans le traitement des patients adultes présentant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction œsogastrique (JOG) HER2 positif localement avancé ou métastatique ayant reçu préalablement au moins deux lignes de traitement incluant le trastuzumab, sur l’avis d’une réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP).

Lien ANSM : https://ansm.sante.fr/tableau-acces-derogatoire/enhertu-100-mg-poudre-pour-solution-a-diluer-pour-perfusion

  • Nivolumab (TERMINE)

OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Remboursé, fin de l'AAP

  1. OPDIVO est indiqué en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer de l’oesophage ou de la jonction oeso-gastrique et qui présentent une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure.
  2. OPDIVO est indiqué en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne de traitement, dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score combiné positif (Combined Positive Score : CPS) ≥ 5.

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318372/fr/opdivo-nivolumab-adenocarcinome-gastrique

  • Nivolumab (TERMINE)

OPDIVO 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Remboursé, fin de l'AAP

  1. OPDIVO est indiqué en monothérapie dans le traitement adjuvant des patients adultes atteints d’un cancer de l’oesophage ou de la jonction oeso-gastrique et qui présentent une maladie résiduelle après une radiochimiothérapie néoadjuvante antérieure.
  2. OPDIVO est indiqué en association à une chimiothérapie combinée à base de fluoropyrimidine et de sels de platine, en première ligne de traitement, dans le traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique, de la jonction œso-gastrique ou de l’œsophage avancé ou métastatique, HER-2 négatif, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score combiné positif (Combined Positive Score : CPS) ≥ 5.

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318372/fr/opdivo-nivolumab-adenocarcinome-gastrique

  • Pembrolizumab (TERMINE)

KEYTRUDA 25 mg/mL solution à diluer pour perfusion

Remboursé, fin de l'AAP

 en association à une chimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine, est indiqué dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer de l'oesophage ou d'un adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne HER-2 négatif, localement avancés non résécables ou métastatiques, dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3327389/fr/keytruda-pembrolizumab-cancer-de-l-oesophage

Lien JO : https://www.legifrance.gouv.fr/download/pdf?id=MzcT0BHgFQhkxZ8T3E1m3xpucZL3Mlbpj7jP75Oh_3g=

  • Olaparib (TERMINE)

LYNPARZA 100 mg, Comprimés pelliculés, LYNPARZA 150 mg, Comprimés pelliculés

Inscription au remboursement

  1. En monothérapie pour le traitement d'entretien des patients adultes atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique avec mutation germinale des gènes BCRA1/2 et dont la maladie n'a pas présenté de progression après au moins 16 semaines d'une chimiothérapie de première ligne à base de platine

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/pprd_2982939/fr/lynparza-olaparib

  • Ripretinib (EN COURS)

QINLOCK 50 mg, comprimé
90 comprimés (CIP : 34009 302 436 4 0)

AAP post AMM

  1.  QINLOCK est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) avancée, ayant reçu au préalable un traitement par au moins trois inhibiteurs de la kinase, dont l’imatinib.

Lien HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/p_3318454/fr/qinlock-ripretinib