Les résultats à 5 ans très attendus de PACE B ont été présentés au congrès de l’ASTRO. Il s’agit d’une étude multicentrique de phase 3 randomisée visant à démontrer la non-infériorité de la radiothérapie (RT) stéréotaxique (RTS) par rapport aux fractionnements usuels (RT conv.) dans les carcinomes de prostate localisés.
Critères de jugement principal (composite): survie sans rechute biochimique /clinique (BCF)
Population d’étude : T1-2, ISUP1-2, PSA<20mg/ml, pas d’hormonothérapie
Schémas de radiothérapie : RTS 36.25 Gy en 5 fractions au PTV (40 Gy au CTV) vs RT conv. : 78 Gy en 39 fractions ou 62 Gy en 20 fractions
Au total :
- 874 patients inclus, âge médian 69.8 ans (90.7% de risque intermédiaire favorable selon d’Amico)
- Follow-up médian : 73.1 mois
- Dans le groupe RT conventionnelle : 69% ont reçu un schéma hypofractionné modéré
Résultats :
- BCF à 5 ans : 94.6% (RT conv.) vs 95.7% (RTS) (p de non-infériorité : 0.07)
- Toxicité génito-urinaire grade 2+ à 5 ans : 3.2% vs 5.5% (p=0.14)
- Toxicité gastrointestinale grade 2+ à 5 ans : 1 patient dans chaque bras (p=0.99)
En pratique :
Des résultats favorables à 5 ans pour la RTS, non inférieure à la RT conventionnelle (essentiellement RT hypofractionnée modérée) en termes de récivide biochimique ou clinique à 5 ans, dans une population drivée par des tumeurs de risque intermédiaire favorable (donc chez des patients sans indication d’hormonothérapie). Côté toxicité, on note une légère augmentation (non significative) des effets secondaires génito-urinaires tardifs de grade 2+.
Ce schema s’annonce donc comme un des nouveaux standards pour cette population de patients. Prudence tout de même face à des résultats à 5 ans seulement.