Le Methodology for the Development of Innovative Cancer Therapies (MDICT) vient de publier de nouvelles recommandations pour les essais cliniques de phase précoce.
Les principaux messages à retenir :
- Impliquer précocement les biostatisticiens et les pharmaciens dans l’élaboration du protocole
- Travailler avec les autorités de santé en amont et pendant l’étude
- Favoriser les études randomisées (phase II randomisées)
- Promouvoir les escales de dose intra-patient
- Définir des critères de sélection le plus proche de la vraie vie
- Recueillir en temps réel les données de toxicités et de pharmacocinétique
- Définir une « recommended dose range » plutôt que « recommended dosage » : cette notion est mise en avant par les auteurs pour moderniser le dogme de la dose maximale tolérée (adaptée aux chimiothérapies, moins adaptée aux nouvelles thérapies) vers une dose optimale plus complexe (effet biologique, pharmacocinétique,…)
- Réserver les biopsies per protocole quand elles sont réellement indispensables
A retrouver en intégralité : Araujo D, Greystoke A, Bates S, et al. Oncology phase I trial design and conduct: time for a change - MDICT Guidelines 2022. Ann Oncol. 2023;34(1):48-60. doi:10.1016/j.annonc.2022.09.158